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洁净区洁净度 质量标准与监测操作标准
作者:寻水的鱼 发布于:2017-11-8 14:39:37 点击量:

1.目的:建立洁净区洁净度质量标准检监测操作标准,确保洁净区洁净度符合药品生产要求。 

2.范围:本标准适应于大容量注射剂车间洁净区洁净度的控制与监测。 

3.责任:

3.1 质量部负责洁净监测仪器的校验、计量。

3.2 质量管理部QA、QC负责洁净度的监测。 

3.3生产车间负责本标准的执行。

4.内容:  

4.1 洁净度级别分为:A级、B级、C级、D级。 

4.2 监测项目:悬浮粒子数、浮游菌、沉降菌。 

4.3 测试规则:  4.3.1测试条件:在测试之前,要对洁净区相关参数进行预先测试。  

4.3.1.1温度和相对湿度:洁净区的温度和相对湿度与其生产及工艺要求相符(无特殊条件时,温度在18℃~30℃,相对湿度不超过75%为宜),同时应满足测试仪器的范围。 

4.3.1.2 压差:洁净区与非洁净区之间,空气洁净度不同的洁净室之间的压差应≥10Pa,必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应保持适当的压差梯度。 4.3.1.3A级的空气流速为0.36~0.54m/s。 4.3.1.4高效过滤器的泄漏符合规定要求。

4.3.2测试状态:静态测试、动态测试。其中静态测试人员不得多于2人。测试报告中标明测试时所采用的状态、若为动态测试时记录室内的操作人员数量及运转设备的数量。 4.3.3测试时间:对单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于10分钟开始;对非单向流,测试应在净化空气调节系统正常时间不少于30分钟后开始。 4.3.4悬浮粒子计数  

4.3.4.1采样点的位置: 采样点一般应在离地面0.8米的水平面上均匀布置。当采样点多于5个时,也可离地面0.8~1.5米的区域内分层布置,且每层不少于5点。  

4.3.4.2 采样点的限定:对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于2个,总采样次数不得少于5次。每个采样点的的采样次数可以多于1次,且不同采样点的西安京西双鹤药业企业标准     2  采样次数可以不同。  

4.3.4.3 最少采样点的数目:对单向流洁净区和洁净工作台,面积指的是送风口表面积;对非单向流洁净区,面积指的是房间面积。见下表:



4.3.4.6采样注意事项:  

(1)对于单向流的洁净区,粒子计数器的采样管口应正对气流方向,对于非单向流洁净区,粒子计数器的采样管口宜向上。  

(2)布置采样点时,应尽量避开回风口。  

(3)采样时,测试人员应在采样口的下风向,并尽量少活动。 

(4)采样完毕,宜对粒子计数器进行自净。  

(5)停产并停机以后,恢复生产之前对洁净区的尘埃粒子进行静态检测。 

(6)A级送风保护为每周进行一次静态检查。 

4.3.5 浮游菌测试:   

4.3.5.1采样点的位置:工作区测点离地面0.8~1.5米左右,送风口测点位置离开送风面30cm。





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